优时比/安进骨质疏松新药「罗莫佐单抗」在华申报上市

7月16号，CDE网站显示，优时比（UCB）的罗莫佐单抗注射液（Romosozumab）申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为骨质疏松症。

罗莫佐单抗是优时比和安进（Amgen）共同开发的骨硬化蛋白 (sclerostin)单克隆抗体，通过特异性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收从而降低骨折风险。2019年1月，罗莫佐单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。

2020年2月，优时比与安进公司在我国开展了一项在绝经后骨质疏松症女性中评价罗莫佐单抗疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CTR 20192682），罗莫佐单抗用法用量为：皮下注射，每次两支（210mg），每月一次，共计给药12个月。该研究于2023年11月完成。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

骨质疏松症是一种以骨密度、骨强度降低为主，同时骨量减少并伴随单位体积内骨微结构进行性退变的常见骨病，可增加患者骨折的风险及发生率。随着我国老年化的进程，骨质疏松已成为现今的社会问题，造成了巨大的经济负担，严重影响老年人的生活质量及生命预期。抗骨质疏松药物可分为抗骨吸收药物、促骨形成药物及其他机制类药物。抗骨吸收类药物包括双膦酸盐、RANKL抑制剂、选择性雌激素受体调节剂以及雌激素替代药物等。促骨形成药物包括甲状旁腺激素类似物（PTHa）和人PTH激素相关肽类似物。罗莫佐单抗具有促进骨形成和抑制骨吸收双重作用，已被预先纳入《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》（临床使用需待该药在我国获得防治骨质疏松症的适应症）。