贝达药业合作研发，眼科长效疗法新适应症获批临床！

7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。值得一提的是，就在2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出治疗后长达半年无需额外治疗的潜力，展现出了可观的开发前景。

7月16日，贝达药业通过新闻稿正式宣布了这一临床获批进展。贝达药业董事长丁列明博士在新闻稿中表示，EYP-1901玻璃体内植入剂获批临床，是对贝达研发管线的补充和拓展，目前该项目在中美两国有序推进，后续贝达药业将集中资源，全力推进wAMD适应症在中国的临床研究。

截图来源：CDE官网

EYP-1901玻璃体内植入剂的核心活性成分是贝达药业研发的伏罗尼布，与EyePoint公司独特的缓释技术相结合，可以使伏罗尼布以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放，延长抗VEGF注射治疗周期，提高患者治疗依从性。伏罗尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能同时抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）的功能，从而有效抑制眼部新生血管的形成，减少血管渗漏，保护黄斑区免受损害。

伏罗尼布片已于2023年6月在中国获批用于治疗晚期肾细胞癌。而EYP-1901在美国进行的wAMD适应症2期临床研究（DAVIO 2）已取得显著成果，达到所有主要和次要终点。在这项研究中，两个剂量的EYP-1901均显示出与活性对照组相比在较佳矫正视力（BCVA）上的统计学非劣效性。该试验还实现了关键的次要终点，包括治疗负担减少超过80％，近2/3的眼睛在长达六个月的时间内无需额外治疗。

早在2020年，贝达药业就开始与EyePoint建立研发合作关系。至2022年5月，双方签订了EYP-1901扩大合作协议，贝达药业取得在中国区域开发和商业化EYP-1901的独家权利。同时，贝达药业通过其子公司授权后者在中国区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症。

2023年7月，EYP-1901玻璃体内植入剂在中国首次获批临床，拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）治疗。而此次EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症（wAMD）申请获批临床，是贝达药业这款眼科管线的又一重要进展。

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是老年人群体视力受损甚至失明的主要原因。AMD分两种类型，分别是干性年龄相关性黄斑变性和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。所有AMD都是从干性开始，其中少部分会继续发展为湿性AMD。尽管如此，因AMD引起的严重视力损失中，80%~90%来自于湿性AMD。

期待这款长效疗法研发顺利，可以早日为wAMD患者群体带来新的治疗选择。