荣昌生物「泰它西普」获批新适应症，用于类风湿性关节炎

7月19日，荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症，用于类风湿性关节炎（RA），这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症。

泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。

2023年荣昌生物在ACR年会上公布了泰它西普治疗类风湿关节炎III期结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤反应不足的RA患者中的疗效和安全性。

研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20（美国风湿病学会标准定义下的患者RA症状改善超过20％）应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。

数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。

此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展（△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%，P<0.001）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。

安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。