微芯生物西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准，针对结直肠癌

7月23日，微芯生物宣布，其抗肿瘤1类新药西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌的3临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该试验为一项随机、开放性、对照、多中心临床研究，旨在评估西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的有效性与安全性。

微芯生物创始人、董事长鲁先平博士在新闻稿中表示，西达本胺三联疗法的3期临床试验获得批准是微芯生物在肿瘤领域取得的重要里程碑。西达本胺独特的作用机制不仅揭示了表观遗传学和肿瘤免疫治疗相结合的巨大潜力，更为未来的抗肿瘤免疫治疗领域提供了新的思路和方法。研发团队正在加速拓展其临床开发进程。

结直肠癌是中国发病率和死亡率较高的常见癌症之一。有数据显示，晚期CRC患者中，微卫星稳定型/错配修复完整(MSS/pMMR)型患者占比超过90%，该部分患者无法从免疫单药治疗中获益，存在迫切的临床需求。

已有2期临床研究结果显示，对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者，使用三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达 64.0%，ORR达44.0%，中位PFS 达7.3个月。

就在上个月（6月8日），西达本胺被NMPA药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整型的结直肠癌。

西达本胺(chidamide)是一款可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤等重大疾病。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症。该产品目前正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的3期临床试验，也在中国及国际中推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。