国产口服阿尔茨海默病原料药申报上市

2024-07-25  来源：医药魔方Info

7月24日，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶的上市申请获国家药监局（NMPA）受理。


琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。

2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的III期研究顺利完成。该研究于2017年1月启动并于2021年8月完成患者入组。

结果显示，琥珀八氢氨吖啶片对阿尔茨海默病评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善效果具有显著的临床意义。安全性方面，琥珀八氢氨吖啶片组不良事件的发生率低于两个对照组（安慰剂和盐酸多奈哌齐片）。与安慰剂组比较，其结果具有统计学意义（P<0.001）。

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