基石药业「舒格利单抗」在欧盟获批一线治疗NSCLC

7月26日，基石药业宣布欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球一个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是一家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。结果显示，舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。

该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此外，GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上以壁报的形式公布（壁报编号1318P）。

杨博士回顾道：“基石药业在2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益。自那时起，全公司上下迅速响应，各部门协同作战，立即着手全面梳理法规和申报资料，评估资料的完整性和进行差距分析，筛选、接管或更换大量供应商，并完成申请人转换和注册申报材料更新等等。EMA不久之后即发来了关键的Day 120清单，包含194个待决问题。我们的团队在梳理海量数据后，在规定时限内向EMA提交了详尽的回复，并且在Day 180时，将近90%的问题答复被EMA审评员一次性接受，剩余部分也在进一步澄清后获得了审评员的认可。在审评期间，我们还顺利通过了EMA对于生产厂的定期GMP核查，以及对两家研究中心和CRO共为期三周的GCP核查。随后，我们在今年5月底收到了EMA人用药品委员会（CHMP）发布的推荐批准的积极意见。这一路的披荆斩棘，离不开基石团队迎难而上和勇于创新的精神。”

杨博士进一步强调：“舒格利单抗在海外获批上市是基石药业管线1.0战略中的重要里程碑，印证了我们在开发同类较佳肿瘤免疫疗法方面的建树，也为联合疗法的开发打下了深厚基础。在管线2.0中，我们有一系列极具前景的潜在同类首创或同类较佳候选药物，目前正在进行国际多中心临床研究或即将进入临床阶段，并且我们拥有这候选药物的全球权益。我们也在积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体的联合应用，以进一步拓展其作为肿瘤免疫治疗骨架药物的临床价值。”

同时，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请（MAA）。