核酸治疗1类新药获批临床！绿叶制药子公司开发

今日（8月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，南京吉迈生物技术有限公司申报的1类新药LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。公开资料显示，吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下专注于核酸治疗药物开发的子公司。根据CDE官网查询，本次为该公司产品获批IND。

截图来源：CDE官网

吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下子公司，专注于开发针对癌症和严重传染病的基因药物，其中包括mRNA和寡核苷酸。该公司成立于2020年7月，拥有RNA（疫苗）药物开发与LNP递送技术平台，为解决传染性疾病、遗传性疾病、难治性肿瘤等提供更先进、更有效的临床治疗手段。

2021年6月，吉迈生物在美国化学学会（ACS）2021年春季会议上发布了一项临床前研究。该研究展示了全新三触角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的新合成技术，以及GalNAc-反义寡核苷酸缀合物在小鼠体内的递送和疗效评价。

结果显示，该新型三触角型GalNAc耦联ApoB反义gapmer，经皮下注射后，小鼠血浆中ApoB蛋白的表达显著下降。并且新型GalNAc敲除效率和作用持续时间与目前临床试验中使用的标准三触角型GalNAc相似或更有优势。研究人员认为，吉迈生物自主合成的新型GalNAc更便捷、可负担性更高。与传统GalNAc相比，新型GalNAc在啮齿动物肝脏递送方面有类似的效果，可用于临床开发ASO、siRNA和其他治疗肝脏疾病的核酸药物。

此外，吉迈生物还正在扩大腺相关病毒（AAV）载体对战略性选择的细胞靶点的使用，包括视网膜、肝脏和中枢神经系统。

吉迈生物还正在积极推进基于寡核苷酸的TLR9激动剂的开发，用于免疫肿瘤学应用。发表于2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上的临床前研究结果显示，与单药TLR9激动剂相比，吉迈生物自主研发的水凝胶封装TLR9激动剂可显著提高抗肿瘤疗效，同时展示出与TLR9激动剂相似的肿瘤生长抑制作用。