针对系统性红斑狼疮，三抗1类新药获批临床！由惠和生物研发

中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网近日新公示，由惠和生物（CytoCares）申报的1类新药CC312冻干粉针剂获批临床，适应症为系统性红斑狼疮。公开资料显示，CC312是惠和生物研发的一款靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，该产品此前已分别在美国和中国获批针对血液肿瘤的IND。

CC312也是惠和生物研发管线中的首个在研三特异性抗体药物。此次获批用于系统性红斑狼疮的临床研究，是这款三抗在研产品在自身免疫疾病领域（非肿瘤适应症）的新进展。

截图来源：CDE官网

惠和生物成立于2015年，创始人、董事长为朱化星博士。该公司专注新型肿瘤免疫治疗药物的开发。2023年5月，惠和生物（CytoCares）宣布完成近亿元A+轮融资，由景旭创投、深创投、泰珑投资、金雨茂物、伯赛基因等机构共同投资。目前，惠和生物已建立多个针对血液瘤及实体瘤免疫治疗的创新药物管线。其中，CC312就是其研发管线中的首个三抗在研产品。

公开资料显示，CC312由三个靶向CD19，CD3和CD28的scFv串联而成。它在靶向CD19的同时，在同一抗体分子上还包含了两个可同时激活T细胞上CD3和CD28的功能片段，可有效活化T细胞，诱导记忆性T细胞增殖。与等剂量CD3/CD19双特异性抗体相比较，它对诱导T细胞活化和细胞增殖的能力更强，多种活化T细胞亚群比例和数量更多。基于这些优势，在针对血液瘤的临床前研究中，CC312表现出显著药效学作用及良好安全性。

目前，CC312正在中国和美国正在开展1期临床研究，拟开发治疗CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，一项评价CC312在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤（含复发/难治性CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病）成年患者的安全耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性及初步抗肿瘤活性的多中心1期临床研究正在进行中。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的慢性系统性自身免疫性疾病，发病机制复杂。该疾病常常导致多器官、多系统损害，是一种危及生命的重大疾病。此次CC312这款三抗产品再次获批临床，意味着它即将在系统性红斑狼疮患者群体中进入临床研究。