“亦庄造”食管癌基因甲基化检测试剂盒获批上市

8月7日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）自主研发的思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市。该试剂盒是NMPA批准上市的一款食管癌血液基因甲基化检测产品。它的研发成功，标志着我国在食管癌早期检测领域取得重大突破，实现从“0”到“1”的跨越式创新，是引领食管癌检测跨入新时代的创新成果。

根据介绍，思博士®同时实现四大创新突破。不仅发掘出可用于食管癌检测的中国人群特异的三个甲基化标志物，填补国内国际空白，同时对比传统检测方式，思博士®对早期食管癌（0-I期）检测灵敏性提升5-10倍以上。此外，博尔诚还对检测样本的处理技术进行迭代升级，突破性实现5ml外周血的高效精准检测。搭配博尔诚自主研发的全自动甲基化核酸处理仪，实现了2.0mL血浆样本的全自动化处理，极大提升了样本处理效率。

△思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒。许淑芳/摄

“思博士®采用基于ctDNA（循环肿瘤DNA）的液体活检技术，通过测定外周血中肿瘤DNA特定位点（MT-1A、Epo及Septin9基因）的基因甲基化水平，从而对受检者是否患食管癌进行测定。”博尔诚研发中心负责人周光朋博士表示，在思博士®开发之前，全球范围内，尚没有有效的、经过临床验证的针对食管癌的基因甲基化标志物。博尔诚研发团队通过大量的全基因组甲基化测序以及生物信息学分析和实验验证等，从全基因组里挖掘出三个与食管癌密切相关、检测性能好、中国人群特异的标志物，填补国内国际空白。

从“0”突破，博尔诚走的是“无人之径”，碰到了许多“拦路虎”。“标志物开发过程中，没有参考文献和资料，从头开始研发时间长，资金压力大，要想成功，除了企业自身的坚持，也与经开区优质的营商环境和产业生态托举密不可分。”周光朋博士说。

为全面推进生物技术和大健康产业创新发展，经开区聚焦大平台、大品种、大生态发展，发布建设全球“新药智造”产业高地三年行动计划，搭建起“1+N”政策体系，整合“一核两翼”产业发展空间，全力保障国家药监局六大中心落地等，目前区内已聚集各类生物医药企业4800余家，涵盖化学药、生物药、现代中药、新型疫苗、高端医疗装备、第三方服务平台等医药健康产业全领域，形成龙头引领、集群共进的产业发展格局，为区内企业发展提供强力支撑。

在北京亦庄这片“沃土”的培育下，不仅仅是思博士®，博尔诚还成功孕育了多项创新成果。NMPA官网显示，截至2024年7月，博尔诚已获批结直肠癌、胃癌、食管癌三款高发消化道癌症基因甲基化检测试剂盒。其中，思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒（结直肠癌早诊）和思博卫®RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（胃癌早诊）获得创新医疗器械文号，纳入多省市医保，已在全国超300家医院广泛落地应用，真实世界应用检测人数超过200万例，多个权威指南和专家共识推荐使用。