辉瑞抗癌新药「阿昔替尼」新适应症在中国申报上市

今日（8月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。公开资料显示，阿昔替尼（axitinib）是一款能够抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国获批用于治疗肾细胞癌。

截图来源：CDE官网

阿昔替尼是一种口服的，作用于血管内皮生长因子受体1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统，全面阻止肿瘤进展。该产品起初于2012年获美国FDA批准上市，于2015年在中国获批，首个适应症为治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，除了针对肾细胞癌，辉瑞还已经完成一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估阿昔替尼治疗既往一次抗血管生成治疗失败的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

除此之外，近年来，由于靶向VEGF信号通路的药物与免疫检查点抑制剂联用的组合模式已经在治疗多种癌症类型中得到验证，研究人员也在多项联合疗法临床研究中评估阿昔替尼针对不同癌症类型的疗效。比如：联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗、联合君实生物特瑞普利单抗、联合康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046等，这些研究结果已经数次在国际学术大会公布。

本次阿昔替尼在中国新适应症上市申请获受理，意味着该产品再次迎来新的进展。