Incyte抗CD19单抗治疗滤泡性淋巴瘤III期研究成功

8月15日，Incyte宣布tafasitamab（坦昔妥单抗）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的III期inMIND研究取得了积极结果。该试验评估了tafasitamab （Monjuvi）的疗效和安全性，tafasitamab （Monjuvi）是一种靶向单克隆抗体的人源化Fc修饰细胞溶解CD19抗体，或安慰剂与来那度胺和利妥昔单抗联合用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效和安全性。

该研究是一项全球性、双盲、随机、安慰剂对照临床试验（n=654），评估了坦昔妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗对比安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性FL患者1-3a级或复发或难治性淋巴结、脾脏或结外边缘区淋巴瘤（MZL）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是研究者评估的FL人群的无进展生存期（PFS），关键的次要终点是总体人群的PFS以及FL人群的完全缓解（CR）率和总生存期（OS）。

结果显示，该试验达到了FL人群PFS显著延长的主要终点，并且达到了总体人群PFS显著延长以及FL人群CR率提高的关键次要终点。此外，在次要终点方面，盲法独立中央审查委员会（BICR）与研究者评估的结果一致。安全性方面，没有观察到的新安全性信号。
基于以上积极结果，Incyte预计将在今年年底前提交tafasitamab的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗既往至少接受过一种系统抗CD20免疫疗法或化学免疫疗法的FL患者。

Tafasitamab是Xencor开发的一种Fc结构域经过修饰的人源化抗CD19单抗，该结构域通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。2010年6月，MorphoSys从Xencor处获得了tafasitamab的全球独家开发和商业化权益。2020年1月，Incyte又与MorphoSys达成协议，获得了该药物的全球开发和商业化权益。2024年2月，双方达成了新的协议，Incyte获得了在全球范围内开发和商业化tafasitamab的独家权益。

Tafasitamab于2020年7月在欧盟首次获批上市，商品名为Minjuvi，用于联合来那度胺二线治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。

FL是常见的惰性或生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式，约占NHL病例总数的13%-26%。目前，全球已有19款疗法获批用于治疗FL，其中大部分为三线治疗方案。