科伦博泰创新ADC新药申报上市治疗肺癌

今日（8月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。根据科伦博泰公告，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症几日前已经获CDE拟纳入优先审评。同时，这也是芦康沙妥珠单抗获中国国家药监局（NMPA）受理的第二项新药上市申请。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，芦康沙妥珠单抗（注射用SKB264）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP2的ADC。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

芦康沙妥珠单抗曾先后4次被CDE纳入突破性治疗品种，分别针对：局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。2023年11月，该产品用于三阴性乳腺癌的上市申请被CDE纳入优先审评。几日前，该产品用于EGFR突变非小细胞肺癌的适应症再次被纳入优先审评。

根据科伦博泰公告，本次上市申请是基于OptiTROP-Lung03多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

EGFR突变是肺腺癌患者常见的驱动基因突变。目前，EGFR-TKI是EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方案。但耐药后治疗选择和疗效有限，存在未满足临床需求。在一项2期研究中，芦康沙妥珠单抗在经过多线治疗的NSCLC患者，尤其是EGFR突变患者中展示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。值得一提的是，在这项研究中，接受芦康沙妥珠单抗单药治疗（5mg/kg，Q2W）的EGFR突变经治局部晚期或转移性NSCLC患者疾病控制率（DCR）达到100%。

2023年6月，科伦博泰宣布在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的2期拓展研究数据。具体而言，该研究入组43例经过多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受SKB264单药治疗。数据截至2023年2月9日，中位随访时间为11.5个月。在EGFR突变患者中，ORR为60%（12/20），DCR为100%（20/20），mDoR为9.3个月，中位无进展生存期（mPFS）为11.1个月，12个月OS率为80.7%。