强生EGFR/c-Met双抗联合EGFR TKI获批一线治疗NSCLC

8月20日，强生宣布其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）+第三代EGFR抑制剂Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）联合方案被美国FDA批准用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。这是第一个与奥希替尼相比，显示出更优的无进展生存期（PFS）的无化疗方案。

FDA的批准是基于III期MARIPOSA研究的积极结果，该研究头对头对比了Rybrevant +Lazertinib联合方案与奥希替尼一线治疗高风险EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，Rybrevant+Lazertinib降低了30%的疾病进展或死亡风险（PFS：23.7个月vs 16.6个月）。次要终点方面，Rybrevant+ Lazertinib较奥希替尼组，将患者的中位缓解持续时间（DOR）延长了9个月（25.8个月vs16.7个月）。

安全性方面，Rybrevant+Lazertinib联合用药的安全性与各单药治疗一致，大多为1级或者2级不良事件。

Rybrevant是一种靶向EGFR和MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性，已在美国、欧洲和全球其他市场获批作为单一疗法，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。此次批准是Rybrevant继今年3月份FDA批准其联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于一线治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者之后，今年获批的第二个新适应症。

Lazertinib是一种口服第三代脑渗透性 EGFR TKI，既靶向T790M突变又靶向激活EGFR 突变，同时保留野生型EGFR。此前并未上市。

强生公司执行副总裁兼创新医学全球主席Jennifer Taubert表示：“基于三十多年的肿瘤学创新经验，强生具有独特的优势。Rybrevant联合Lazertinib在晚期一线NSCLC治疗中树立了新的标杆，我们期待将这种新的无化疗治疗方案带给患者。”