强生双抗联合疗法获FDA批准，一线治疗肺癌

强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物Lazcluze（lazertinib）用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前试验结果显示，与活性对照药物相比，该联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。

在中国，该项联合疗法，即埃万妥单抗注射液（amivantamab）和甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）联合疗法也已经申报上市，并于2024年1月获NMPA受理。此前于2023年，埃万妥单抗已有两项上市申请获得NMPA受理。

这次美国FDA的批准主要是基于MARIPOSA临床3期研究的积极结果，该研究检视amivantamab与lazertinib联合疗法与活性对照TKI药物Tagrisso相比，用以一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效与安全性。分析显示，amivantamab与lazertinib与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%，联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。此外，联合疗法组的中位DOR比活性对照药物长9个月（25.8个月vs 16.7个月），这是该研究的次要终点。联合疗法的安全性与各个组分的已知安全性一致。

Amivantamab是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该产品于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。Lazertinib则是一种具高选择性、可穿透血脑屏障的第三代口服EGFR TKI。