诺诚健华「奥布替尼」新适应症申报上市

8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片新适应症上市申请获得受理。

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼在国内已获批3项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者（r/r MZL），均得到医保覆盖。

诺诚健华2024年半年度报告显示，奥布替尼（宜诺凯）在上半年的销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，其中Q2同比增长48.81%。

奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的NDA已获CDE受理，该公司启动了奥布替尼用于MCL一线治疗、复发或难治性MZL治疗、初治MCD亚型DLBCL的III期临床试验。

奥布替尼已获得FDA授予的针对复发或难治性MCL的孤儿药资格认证和突破性疗法认定。该药物在美国针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验已完成患者招募， NDA的提交计划正在讨论中。