四价HPV疫苗拟纳入优先审评！来自成都生物制品研究所

8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，中国生物成都生物制品研究所四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申请拟纳入优先审评，适用于预防因高危型HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

根据成都生物制品研究所此前新闻稿介绍，这是一款四价HPV疫苗，主要覆盖HPV病毒6、11、16、18等4个亚型，适用于18~45岁女性进行预防性接种。

图片来源：CDE官网

本次拟纳入优先审评的疫苗产品由中国生物研究院研发，成都生物制品研究所进行产业化开发，双方共同开展临床研究，于2018年5月启动3期临床试验。根据访视结果获得期中分析积极建议——“结果达到预设的显著性水平”，表明安全性、有效性良好。

从中国药物临床试验登记与信息公示平台官网查询，该3期临床研究在中国入组了10000名受试者。主要终点指标为接种3剂四价重组HPV疫苗至少30天后预防HPV6、11、16和18型别相关的12个月持续感染（PI12）的保护效力（VE）。接种3剂四价重组HPV疫苗至少30天后预防HPV 6、11、16和18型别感染相关的CIN2+宫颈病变的保护效力。

值得一提的是，成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价HPV疫苗3期临床试验也在进行中。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台查询，该11价HPV疫苗拟接种于18-45岁中国女性，用于预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病。这项3期临床研究目前已完成受试者招募，入组人数达13500人。