诺和诺德「司美格鲁肽」新适应症在中国申报上市

今日（8月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露。由诺和诺德研发的司美格鲁肽注射液在中国已先后获批用于治疗2型糖尿病和长期体重管理。在全球范围内，司美格鲁肽正在更多适应症领域进行临床开发。根据公开资料，推测本次申报上市的适应症可能为用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。该项适应症于今年3月获美国FDA批准。

截图来源：CDE官网

司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽注射液0.25、0.5和1.0mg已经于2021年4月在中国获批用于治疗2型糖尿病（商品名为诺和泰，Ozempic）；2024年6月，司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为诺和盈，Wegovy）在中国获批，用于长期体重管理。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网查询，诺和诺德还开展了司美格鲁肽注射液的多项3期临床研究，包括：一项国际多中心（含中国）3期临床研究（FLOW研究），评估司美格鲁肽对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾损害进展的作用；一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估司美格鲁肽对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响；一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估司美格鲁肽对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响。

在国际范围内，司美格鲁肽注射液也不断取得新进展：

今年3月，美国FDA批准了Wegovy用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。在临床研究中，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。

今年5月，诺和诺德在欧洲肾脏协会（ERA）会议中公布了Ozempic于FLOW临床3期试验的新结果。分析显示，Ozempic达试验主要终点与所有次要终点。与安慰剂相比，该产品可使患有慢性肾病（CKD）和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%，因任何原因死亡的风险降低20%。根据此前新闻稿，诺和诺德计划于2024年向美国和欧盟递交Ozempic新适应症上市申请。

今年8月，知名医学期刊《柳叶刀》发布了一项重磅研究成果。在一项针对超过4000位具有心力衰竭病史的动脉粥样硬化性心血管疾病肥胖患者的预定分析显示，Wegovy能够改善患者发生重大不良心血管事件（MACE）、心血管死亡和全因死亡等相关事件的风险，无论患者的心力衰竭亚型为何。这项研究结果支持Wegovy被安全地应用于各类心衰患者。