通化金马药业阿尔茨海默病1类新药申报上市

今日（8月29日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得受理。这是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

截图来源：CDE官网

阿尔茨海默病（AD）是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病。这种疾病对患者和他们的家人的健康和生活质量有着重要的影响，随着疾病程度的加剧，患者逐渐失去参与社会活动，以及自理的能力，给家人和社会也带来沉重的负担。

2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的3期研究完成。结果显示，琥珀八氢氨吖啶片对阿尔茨海默病评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善效果具有显著的临床意义。安全性方面，琥珀八氢氨吖啶片组不良事件的发生率低于对照组。与安慰剂组比较，其结果具有统计学意义。

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