GSK创新ADC癌症新药在中国拟纳入突破性治疗品种

今日（9月2日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网新公示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用belantamab mafodotin拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。公开资料显示，Blenrep（belantamab mafodotin）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）。

今年6月，GSK在投资者会议上公布Blenrep在两项3期试验DREAMM-7与DREAMM-8中，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的亮眼结果。GSK在会议上强调，Blenrep是一款潜在重磅药物，具有成为RRMM患者2线及之后治疗标准疗法的潜力。

截图来源：CDE官网

Blenrep是一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，它可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。该药于2017年获得美国FDA授予的突破性疗法认定，并于2020年8月获得FDA加速批准，治疗既往接受过至少4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。根据GSK彼时新闻稿，这是全球一个获批的靶向BCMA的疗法。

今年6月，GSK公布Blenrep两项3期试验DREAMM-7与DREAMM-8研究的结果。其中，DREAMM-7评估了Blenrep与硼替佐米加地塞米松（BorDex）联合使用，与当前标准治疗方案（达雷妥尤单抗加BorDex）相较，作为RRMM患者2线及之后治疗中的疗效。

分析显示，接受Blenrep联合疗法患者（N=243）的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月，较活性对照组患者（N=251）的13.4个月多了近2年，接受Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近60%，达成该试验的主要终点。

而在关键次要终点总生存期（OS）上，两组患者的中位OS皆尚未达到，但Blenrep联合疗法已展现早期、显著的临床益处。此外，Blenrep联合疗法在缓解深度上也优于活性对照组，接受Blenrep联合疗法治疗患者达到完全缓解（CR）的比例是对照组的2倍以上。

DREAMM-8临床3期头对头试验则评估Blenrep联合泊马度胺（pomalidomide）加地塞米松（PomDex）与标准治疗硼替佐米加PomDex，作为RRMM患者2线及之后疗法的疗效。分析显示，接受Blenrep联合疗法患者（N=155）的中位PFS尚未达成，活性对照组患者（N=147）的PFS为12.7个月，Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近50%，达成该试验的主要终点。此外，Blenrep联合疗法在缓解深度上也优于活性对照组，接受Blenrep联合疗法患者达到完全缓解的比例是对照组的2倍以上。

2022年5月，GSK宣布Blenrep落地海南博鳌乐城先行区，用于治疗多发性骨髓瘤。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，GSK正在开展两项临床研究，包括一项中国1期研究，评估belantamab mafodotin对复发/难治性多发性骨髓瘤中国受试者的影响；一项3期研究，评估belantamab mafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案，相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者。