罗氏双抗癌症新药新适应症在中国申报上市

今日（9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官网及公开资料推测，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。

截图来源：CDE官网

格菲妥单抗具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白，同时它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。

2023年6月，美国FDA宣布加速批准格菲妥单抗用于复发或难治DLBCL或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗（3L+DLBCL）。该产品于2023年11月在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL成人患者。

今年6月，罗氏在欧洲血液学协会（EHA）会议上公布其3期试验STARGLO的详细结果。分析显示，与活性对照药物相较，使用格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）治疗的复发或难治性DLBCL患者，他们已接受过至少一线治疗且不适合进行自体干细胞移植。截至2024年2月16日，中位随访时间为20.7个月，Glofit-GemOx持续显示出优于活性对照组的中位总生存期（OS，25.5 vs 12.9个月）、中位PFS（13.8 vs 3.6个月）和CR率（58.5 vs 25.3%）。

行业媒体Endpoints News指出，该试验数据将提交给监管机构作为格菲妥单抗扩展适应症申请的依据。

根据罗氏官网，格菲妥单抗还有多项适应症处于3期临床阶段，包括联合Polivy和R-CHP一线治疗DLBCL、治疗复发难治性套细胞淋巴瘤。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，罗氏已经在中国开展了一项3期、开放性、多中心、随机研究，旨在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价格菲妥单抗单药治疗对比研究者选择治疗的有效性和安全性。