普米斯生物公布双抗新药肺癌临床数据

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开。目前，ESMO大会官网已经公开了入选迷你口头报告（Mini Oral）的摘要结果。由普米斯生物开展的双特异性抗体PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究入选，将由吴一龙教授在大会进行口头报告。

根据普米斯官网介绍，PM8002是新一代基于PD-(L)1免疫调节的双特异性抗体，可同时阻断PD-L1/PD-1以及VEGF信号通路。通过靶向这两个已被临床验证的并具有协同作用的靶点，PM8002有望成为未来肿瘤治疗中的重要的骨架，且可用于联合治疗。

2023年11月，普米斯生物与BioNTech达成一项许可和合作协议，后者获得该双抗产品在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利，普米斯生物将相应地获得5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款等。

目前PM8002已经在中国获批针对两个适应症开展注册性3期临床，分别为一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌和二线治疗免疫经治的小细胞肺癌（SCLC）。今年3月，该产品针对一线治疗三阴性乳腺癌适应症还被中国NMPA纳入突破性治疗品种。

本次于ESMO大会展示的是一项正在进行的单臂2期研究的数据，该研究旨在评估PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的NSCLC患者的疗效和安全性，以及肿瘤PD-L1表达与临床疗效的相关性。

在该研究中，患者接受PM8002/BNT327联合卡铂和培美曲塞Q3W治疗4个周期，随后使用PM8002/BNT327和培美曲塞维持。主要终点是RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

结果显示，截至2024年4月12日，64例患者接受了PD-L1 TPS检测，所有患者均可进行安全性和有效性评估。总体ORR为54.7%，DCR为95.3%。在PD-L1 TPS<1%组，ORR为35.7%，DCR为92.9%；在TPS 1%~49%组，ORR为56.5%，DCR为100%；在TPS≥50%组，ORR为92.3%，DCR为92.3%。95.3%的患者发生了任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)， 54.7%的患者发生了3级及以上TRAEs。28.1%的患者发生了任何级别的免疫相关AE (irAEs)， 4.7%的患者发生了3级及以上AE。

研究人员认为，PM8002/BNT327联合化疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。此外该产品的抗肿瘤活性与肿瘤PD-L1表达水平呈正相关。