K药获FDA批准恶性胸膜间皮瘤新适应症

9月17日，FDA官网显示，默沙东帕博利珠单抗（商品名：Keytruda，K药）获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。

此次批准主要是基于III期KEYNOTE-483研究的积极结果。该研究是一项随机、开放标签、阳性药物对照临床试验（n=440），评估了K药联合培美曲塞和铂类化疗对比培美曲塞联合铂类化疗治疗既往未接受过系统治疗的不可切除的晚期或转移性MPM患者的疗效和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS）。

结果表明，与对照组患者相比，K药组患者的中位OS显著延长（17.3 vs. 16.1个月，HR=0.79，p=0.0162），中位无进展生存期（PFS）亦显著延长（7.1 vs. 7.1个月，HR=0.80，p=0.0194）。此外，K药组患者确认的客观缓解率（cORR）更高（52% vs. 29%），中位缓解持续时间（DOR）更长（6.9 vs. 6.8个月）。

恶性间皮瘤一般发生在胸部、腹部、心脏以及睾丸等部位内膜。据估计，2020年全球新诊断的恶性间皮瘤患者约30000例，而死亡人数超过26000例。MPM发生在肺内层，是间皮瘤常见的一种形式，占比约为75%。MPM往往进展迅速，患者的5年生存率仅为12%。
目前，全球仅3款创新疗法获批用于治疗MPM，包括纳武利尤单抗（BMS/小野制药）、TTFields（Novocure/再鼎医药）和K药。