赛诺菲CD38单抗获FDA批准一线治疗多发性骨髓瘤

9月20日，赛诺菲宣布其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）。这是Sarclisa在美国获批的第3项适应症。此前，CDE也于今年5月受理了该sBLA。

FDA此次批准主要是基于III期IMROZ研究的积极结果。该研究纳入了446例不适合接受移植的NDMM成人患者，评估的主要终点为无进展生存期（PFS）。

结果显示，中位随访59.7个月时，Sarclisa组患者的PFS显著延长（未达到 vs. 54.3个月）；Sarclisa组PFS达到60个月的患者比例显著高于VRd组（63.2% vs. 45.2%），疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60，P<0.001）。

来源：NEJM

Sarclisa是赛诺菲从ImmunoGen（已被艾伯维收购）手中获得的一款CD38单抗，可靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

2020年3月，Sarclisa首次获FDA批准上市，用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2021年3月，Sarclisa获FDA批准扩展新适应症，用于联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。