诺华创新放射性疗法在中国拟纳入优先审评，治疗前列腺癌

今日（9月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。

同时，诺华申报的放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒也被拟纳入优先审评，该产品经镓-68放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。

截图来源：CDE官网

放射性药物可以利用同一配体分别开发针对特定靶点的诊断和治疗产品，具有独特的“诊疗一体化”优势，因此近年来备受行业看好。根据此前发表在Nature Reviews Clinical Oncology上的一篇综述介绍，诺华开发的靶向PSMA的放射性药物Pluvicto获批是该领域的重要进展，这标志着放射性药物开始用于治疗前列腺癌这类更为常见的恶性肿瘤。

Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素（177Lu）连接在一起的放射性配体疗法。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性同位素释放的辐射能量会损害肿瘤细胞，引发细胞死亡。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害。

值得一提的是，Pluvicto还入选了日前刚刚出炉的2024年度盖伦奖（Prix Galien USA Awards）较佳药品奖的候选名单。

2022年3月，诺华宣布FDA已经批准该公司的Pluvicto上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。新闻稿指出，Pluvicto是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。

FDA这一批准是基于一项关键性3期临床试验VISION研究的积极结果。试验结果显示，与标准治疗相比，添加Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，Pluvicto同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。而且，在基线携带可评估疾病的患者中，Pluvicto组的总缓解率为30%，标准治疗对照组这一数值为2%。

此外，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，诺华还宣布Pluvicto的3期PSMAfore临床研究达到了影像学无进展生存(rPFS)这一主要终点。与换用另一个雄激素受体通路抑制剂（ARPI）相比，经Pluvicto治疗的患者降低59%的影像学进展风险。数据截止日期延长至中位8.6个月的研究随访时间后，更新的rPFS结果分析证实了该产品稳定的临床获益，相比换用另一个ARPI，该产品延长了影像学无进展生存期超过两倍以上（rPFS，中位时间：12.0个月 vs 5.6个月）。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，诺华在中国开展了PSMAddition 3期临床研究，该研究旨在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的疗效和安全性。这也正是该产品在中国拟纳入优先审评的适应症。

本次这款放射性疗法在中国拟纳入优先审评，意味着该产品有望加速来到患者身边。