强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市

今日（9月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，强生（Johnson & Johnson）申报的埃万妥单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理。

公开资料显示，这是强生研发的EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。今年6月，强生已经向美国FDA递交这款皮下注射埃万妥单抗的生物制品许可申请，用于目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗静脉制剂的适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。根据强生此前的新闻稿，患者能够在5分钟完成该皮下制剂的注射。

截图来源：CDE官网

埃万妥单抗是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该产品的静脉制剂早于2021年5月获得FDA的加速批准，此后陆续获批多项适应症，包括：

EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者；

联合第三代EGFR-TKI口服药物兰泽替尼片（lazertinib）一线治疗经FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者；

联合标准化疗（卡铂和培美曲塞），用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

在中国，埃万妥单抗的静脉注射剂型已有三项上市申请获得NMPA受理，包括与甲磺酸兰泽替尼片组成的联合疗法也已经向CDE递交上市申请。

埃万妥单抗注射液（皮下注射）是埃万妥单抗与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。根据强生此前新闻稿，在PALOMA-3研究中，针对EGFR外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者，埃万妥单抗皮下制剂与静脉制剂具有相似的总缓解率。皮下制剂还显示出显著缩短的给药时间、输液相关反应减少了5倍，同时总生存期、无进展生存期和缓解持续时间更长。该研究详细试验结果发布于Journal of Clinical Oncology期刊上。此外，2期试验PALOMA-2的数据也支持埃万妥单抗注射液（皮下注射）以每两周和每三周的给药时间频率。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，强生正在中国开展埃万妥单抗（皮下注射）两项国际多中心临床研究，包括一项2期研究，针对晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者；以及一项3期研究，针对接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者，评估该产品联合兰泽替尼片的疗效和安全性。

本次这款双抗产品皮下注射剂型在中国申报上市，意味着其在中国的研发进程迎来重要进展。