正大天晴「布地奈德吸入喷雾剂」获批临床，针对哮喘

10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴以注册分类2.2类改良型新药申报的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。公开资料显示，

截图来源：CDE官网

布地奈德是一种糖皮质激素，它的多种配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。从作用机制来看，糖皮质激素通过多种途径发挥抗炎作用，从作用机制来看，它不仅作用于炎症细胞，而且可以抑制腺体分泌，减少炎症渗出，减少痰液产生，针对哮喘和慢阻肺患者有着突出效果。

公开资料显示，哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化等呼吸系统疾病往往病程长、治愈困难并且需要长期用药。肺部给药可以避免首过效应，能够将更高浓度的药物递送至肺部，提高疗效并减轻全身不良反应。

此前，正大天晴研发的仿制药吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）已经于2020年在中国获批上市，这是一款雾化剂型仿制药，可用于治疗慢阻肺、哮喘等疾病。

《中国药典》2020年版将吸入制剂划分为气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂。其中吸入喷雾剂是指使用时借助手动泵的压力、超声振动、高压气体或其他方法将内容物呈雾状物释出，可使一定量的雾化液体以气溶胶的形式在一次呼吸状态下被吸入。其具有雾化给药的特点，又避免使用抛射剂具有，成本较低、起效迅速、使用方便、安全可靠等特点。

本次正大天晴的这款布地奈德吸入喷雾剂获批临床，意味着该产品的临床研发进程迎来新进展。