第4项！罗氏双抗新药新适应症在华获批

今日（10月14日），中国国家药监局（NMPA）官网新公示，罗氏（Roche）法瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准。根据罗氏此前新闻稿介绍，这是法瑞西单抗在中国获批的第4项适应症，用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿。

截图来源：NMPA官网

法瑞西单抗（faricimab，商品名Vabysmo）是一款双特异性抗体，可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用，因此法瑞西单抗可在原有抑制新生血管生成的基础上同时提高血管稳定性，降低血管异常渗漏，改善患者的视力。

在中国，法瑞西单抗于2023年12月首次获NMPA批准上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。此后，该产品分别在中国相继获批新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿两项适应症。在全球范围内，该产品已经获批了DME、nAMD、CRVO和BRVO四项适应症。

视网膜静脉阻塞（RVO）是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍，进而表现为视网膜静脉扩张和视网膜出血的视网膜血管性疾病。根据血管阻塞的部位，可分为BRVO和CRVO两种。RVO是常见的致盲性眼病。由于疾病认知不充分、治疗手段和疗效的局限性、诊疗资源不均衡等原因，许多RVO患者没有得到及时、精准的治疗。

此前，法瑞西单抗已经在针对CRVO的全球3期临床试验（COMINO研究）中达到主要终点。这是一项多中心、双盲、全球3期临床试验，入组了729名CRVO患者。研究表明，对于由CRVO引起的黄斑水肿患者，与每4周接受阿柏西普注射相比，每4周接受法瑞西单抗注射（长达24周）视力获得具有非劣效性。试验数据还显示，从基线到第24周，法瑞西单抗能使患者的视网膜液迅速干燥。

值得一提的是，今年7月，法瑞西单抗6.0 mg单剂量预填充注射器（PFS）获得美国FDA批准上市，用于治疗nAMD、DME和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。法瑞西单抗PFS提供与目前可用的法瑞西单抗小瓶相同的药物，但采用了一种替代的、即用型格式。这一设计简化了给药过程，为医护人员提供了一个即用型的选择。