正大天晴癌症新药「安罗替尼」新适应症申报上市

10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。今年7月，正大天晴宣布该产品联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的3期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果，即将提交这一新适应症的上市申请。由此推测，本次安罗替尼申报的新适应症可能为软组织肉瘤一线治疗。

截图来源：CDE官网

盐酸安罗替尼胶囊自2018年在中国首次获批上市后，目前已经在中国获批多个癌症适应证，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌治疗。此外，该产品联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌的上市申请已获CDE受理。

ALTN-III-04研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照3期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。研究期中分析结果显示，相较于对照组，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

软组织肉瘤是一种罕见癌症，源于身体软组织中的细胞生长物。软组织连接、支撑和围绕其他身体结构。软组织肉瘤可能出现在身体任何部位，有50多种类型。一些类型更易影响儿童，另一些则主要影响成人。对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。临床对创新的治疗方案需求迫切。

根据正大天晴此前新闻稿，随着ALTN-III-04研究取得阳性结果，其将向CDE递交安罗替尼的第9个适应症上市申请，即联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤。

此外，今年8月，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。正大天晴表示将就该新适应症向CDE递交上市申请，也是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第10个适应症。