老花眼眼药水有望明年在美国获批，已在中国开展III期研究

10月22日，箕星药业宣布其合作伙伴LENZ Therapeutics（以下简称LENZ）开发的用于治疗老视（即老花眼）的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）的新药申请（NDA）已获FDA受理，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）日期定为2025年8月8日。此外，FDA表示，不打算召开咨询委员会会议来讨论该NDA。

LNZ100是一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。若顺利获批，该药物将成为首个用于改善老视患者近视力的滴眼液。目前，老视领域存在庞大的治疗需求，全球约有18亿例老视患者，其中美国有1.28亿例患者。

此次NDA是基于两项关键III期研究（CLARIFY 1和CLARIFY 2）的积极数据。这两项研究均为多中心、双盲临床试验，分别纳入了469和229例45-75岁视力为-4.0D SE至+1.0D SE的老视患者，前者评估了LNZ101（醋克利定+溴莫尼定滴眼液）、LNZ100和溴莫尼定滴眼液治疗老视的疗效和安全性，后者评估了LNZ101、LNZ100和安慰剂治疗老视的疗效和安全性。研究的主要终点为3小时内较佳矫正远视力（BCDVA）下的近距离视力至少改善三行字母且近视力下降未超过一行字母的患者比例。

结果如下：

CLARIFY 1研究：LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液组分别有49%、64%和12%的患者在3小时内实现BCDVA下的近距离视力至少改善三行字母。

CLARIFY 2研究：LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液组分别有57%、71%和8%的患者在3小时内实现BCDVA下的近距离视力至少改善三行字母。

2022年4月，LENZ与箕星药业就在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100和LNZ101达成独家许可协议。根据协议条款，LENZ将收到高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。另外，投资创立箕星药业的RTW Investments还将向LENZ投资1000万美元。