贝海生物「多西他赛」改良型新药获FDA批准上市

今日（10月28日），珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

多西他赛作为一种抗肿瘤药物，在临床上广泛使用，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤。据贝海生物新闻稿介绍，现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。

贝海生物新闻稿表示，在临床试验中，BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。

贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。该公司已布局了10余个差异化的创新药物研发管线，包括创新分子靶向递送技术平台和多肽偶联药物（PDC）技术平台。该公司已有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得10个新药临床试验许可(IND)。