梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市

今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，由梯瓦（Teva Pharmaceuticals）公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。

图片截图来源：CDE官网

亨廷顿病（HD）是一种罕见且致命的神经退行性疾病，由于患者会出现不自主运动的运动障碍，又称亨廷顿舞蹈病。该疾病是遗传性的，突变的HTT蛋白具有神经毒性，致使大脑中的神经细胞逐渐受损死亡，使得患者的智力和身体控制能力发生越来越严重的退化。

公开资料显示，梯瓦公司的氘丁苯那嗪片（安泰坦）是较早开发的氘代药物之一，它于2017年获美国FDA批准治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“。

在药物作用机理上，丁苯那嗪是一类囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂。它主要通过可逆性的抑制中枢神经系统的VMAT 2来降低单胺类化合物，如5‑羟色胺，多巴胺和去甲肾上腺素等的供应，从而产生药理活性。过往大量研究已经证明了VMAT作为各种神经病理状态药物治疗靶点的意义。

在化学上，氘丁苯那嗪是丁苯那嗪的衍生类似化合物，具有丁苯那嗪骨架结构，其中6个氢原子被氘原子代替。氘的掺入会降低药物代谢的速度，从而减少频率的给药。相比丁苯那嗪母体，氘代丁苯那嗪具有更长的半衰期，药代动力学特征得到明显的改善。

在中国，氘丁苯那嗪片于2020年获得NMPA批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。2024年2月，恩华药业宣布与Teva达成合作，获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。

本次申报上市的产品为氘丁苯那嗪缓释片。根据梯瓦公司官网，该缓释片产品可用于治疗成人与亨廷顿病有关的舞蹈病及迟发性运动障碍。