治疗白癜风！康哲药业「芦可替尼乳膏」在中国香港获批上市

11月5日，康哲药业宣布，中国香港政府药剂业及毒药管理局（PPBHK）已于11月4日批准磷酸芦可替尼乳膏的新药上市申请，公司于11月5日收到药品/制品注册证明书。本次获批的适应症为用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

芦可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte基于选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼开发的一款外用乳膏，已于2022年7月获FDA批准用于局部治疗12岁及以上患者的非节段型白癜风。截至目前，该产品仍是FDA批准使用的唯一一个复色疗法。

芦可替尼乳膏（Opzelura）在美国还被批准用于12岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续性慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不建议使用这些疗法。

2022年12月，康哲药业附属公司康哲美丽与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得该药在中国（包括香港、澳门和台湾）及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）的开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品在区域内商业化销售之日起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。

目前，康哲药业提交的芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

该产品此前于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（乐城先行区），用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。此外，芦可替尼乳膏亦于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，随后通过“港澳药械通”政策，并于2024年8月19日获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

根据乐城先行区药品真实世界数据应用试点程序有关规定，芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。同时利用了乐城先行区安全监测数据，未发现新的安全性事件。不良反应的严重程度均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

康哲药业表示，芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产（地产化技术转移）工作正在委托合同研发生产外包组织（CDMO）组织中，目前已完成放大生产，正在进行工艺验证。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，香港白癜风患者约7.5万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而这些疗法存在临床缺陷，长期用药有不良反应或疗效有限。