科笛集团痤疮新药在中国获批上市

今日（11月11日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

截图来源：NMPA官网

寻常痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。该病往往会导致严重的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑，尤其是在青少年及年轻人中。寻常痤疮有多种病因，包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。

公开资料显示，米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性，包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体，如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米诺环素也具有抗炎作用，可通过释放TNFα/INF-γ帮助缓解寻常痤疮及降低促炎细胞因子的分泌以抑制细胞凋亡。

2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区）的权益，用于任何中度至重度寻常痤疮。

根据科笛集团招股书介绍，与其他主要的抗痤疮抗生素相比，外用米诺环素泡沫的副作用更少、耐药性更低及患者配合度更高；米诺环素的高度亲脂性使其能够集中于毛囊与皮脂腺中。此外，现有临床可用的米诺环素产品主要是口服药物。而通过使用外用配方，CU-10201可被输送至痤疮部位，从而显著降低全身性暴露及相关不良事件的发生率。

2023年12月，科笛集团公布了CU-10201的中国3期注册临床试验结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，评估CU-10201对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。该临床试验共入组372名年龄为九岁或以上中度至重度寻常痤疮受试者，受试者连续12周的持续治疗期内每天在痤疮部位局部外用给药一次。

临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到主要终点指标。优于安慰剂组的疗效差异在第四周后开始显示，且随着给药时间延长，CU-10201组中显示的疗效逐渐增加。此外，基于研究者整体评估（IGA）评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到次要终点指标。

安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好，与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的TESAE、没有导致死亡的TEAE、没有导致停药或退出试验的TESAE。今年7月，该3期临床试验结果还于欧洲皮肤病与性病学会（EADV）的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》（JEADV）线上发表。