再鼎医药抗体新药新适应症在华获批

今日（11月11日），中国国家药监局（NMPA）官网新公示，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）的新适应症上市申请已获批准。根据CDE此前优先审评信息，该药本次获批的适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。此前，美国FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。argenx公司新闻稿指出，这是30多年来一个获得FDA批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法。它也是一个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。

截图来源：NMPA官网

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品可与FcRn结合，使循环IgG水平降低。患者只需每周接受一次治疗，时间为30~90秒。再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

此前，艾加莫德皮下注射已经获得了FDA批准，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。2024年7月，该适应证在中国获批。

本次艾加莫德皮下注射获批的新适应症为用于治疗CIDP成年患者。2024年6月，FDA批准了该产品治疗CIDP成年患者。该批准是基于一项关键性临床研究ADHERE的数据。2024年发表于《柳叶刀·神经病学》上的数据显示，该研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，疾病复发风险降低了61%。在开放标签A阶段，66%的患者接受艾加莫德皮下注射治疗后确认出现临床改善（ECI）。ADHERE研究完成后，99%的符合条件的患者继续参加ADHERE-Plus开放标签扩展研究。

CIDP是一种罕见、严重的自身免疫性周围神经系统疾病，已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。患有CIDP的患者会感到疲劳、肌肉无力以及四肢感觉丧失。这些情况会随着时间的推移而变得更加严重，也会反复发作，严重损害患者日常生活能力。如果不接受治疗，约1/3的患者日常生活将不得不依靠轮椅。

越来越多的证据表明，免疫球蛋白G（IgG）抗体在周围神经损伤中发挥着关键作用。新生儿Fc受体（FcRn）在全身中都有广泛表达，在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。

希望这款皮下注射的艾加莫德注射液早日来到患者身边，为患者带来新的治疗选择。