云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准

今日（11月19日），云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。

布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

此次布地奈德肠溶胶囊韩国获批基于全球3期临床试验NefIgArd研究。研究结果显示：与安慰剂相比，布地奈德肠溶胶囊不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益，能减少肾功能衰退达50%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

布地奈德肠溶胶囊已经于今年相继在中国澳门地区、中国香港地区、新加坡与中国台湾地区获批。今年7月，中国NMPA正式受理耐该产品终临床试验阶段完整数据的补充申请，该产品有望获得NMPA获得完全批准。