9款1类新药在中国获批临床！来自恒瑞医药、百济神州等

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（11月18日~11月24日），有9款1类创新药在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了“合成致死”靶点新药USP1抑制剂、PRMT5抑制剂，以及长效代谢酶生物药物、GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白等，拟开发的适应症涵盖不同类型的癌症，以及2型糖尿病、超重或者肥胖等代谢性疾病。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。

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普利药业：注射用PL002

作用机制：荧光/磁共振双模态造影剂

适应症：用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航

普利药业申报的1类新药注射用PL002获批临床，拟用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航。根据普利药业新闻稿介绍，这是一款荧光/磁共振双模态造影剂。相较于单独使用，术中荧光技术与核磁共振成像的结合能够更准确地识别肿瘤组织与功能区的位置关系，以及患者的肿瘤浸润边缘。这种联合使用能在保留患者功能的前提下实现功能区脑胶质瘤的较大限度安全切除，且能有效降低术中神经损伤的风险。该产品此前已经于2023年在美国获批IND，用于原发性肝癌患者的术前诊断及术中导航。

康缘药业：KYS202003A注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体瘤

康缘药业1类新药KYS202003A注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款生物制品新药。

派金生物：PJ016注射液

作用机制：长效代谢酶生物药物

适应症：晚期实体瘤

派金生物1类新药PJ016注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据派金生物新闻稿介绍，PJ016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药，基于天然来源精氨酸脱亚胺酶，经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG（多位点饱和定向改造PEG）技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶。经体内外药理药效的研究证明，PJ016通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长，并诱导癌细胞的凋亡和焦亡，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”；调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞，同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。

轩竹生物：XZP-6924-TS1片

作用机制：USP1抑制剂

适应症：实体瘤

轩竹生物申报的XZP-6924-TS1片获批临床，拟用于实体瘤的治疗。公开资料显示，XZP-6924是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）。USP1是“合成致死”领域的新兴靶点，因其在癌症治疗中的潜力在近年来倍受新药研发企业青睐。

恒瑞医药：注射用SHR-4394

作用机制：生物制品新药

适应症：前列腺癌

恒瑞医药1类新药注射用SHR-4394获批临床，拟开发治疗前列腺癌。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款生物制品新药。

百济神州：BGB-58067片

作用机制：PRMT5抑制剂

适应症：晚期实体瘤

百济神州1类新药BGB-58067片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-58067为该公司未来的核心项目之一。这是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。研究表明，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。

原研药港生命科学：PE-003片

作用机制：化药新药

适应症：成年男性早泄

原研药港生命科学申报的1类新药PE-003片获批临床，拟开发用于治疗成年男性早泄。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款化药新药。

昆药集团：KPC000154片

作用机制：化药新药

适应症：非酒精性脂肪性肝炎

昆药集团申报的1类新药KPC000154片获批临床，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。目前尚未从公开资料查询到该药的具体作用机制。根据昆药集团公告介绍，这是一款化药新药，昆药集团对KPC000154片累计研发投入约5514万元人民币。

民为生物：MWN105注射液

作用机制：GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白

适应症：2型糖尿病、超重或者肥胖

民为生物1类新药MWN105注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。根据民为生物官网管线资料可知，MWN105注射液为一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白。