石药集团「乌司奴单抗」生物类似药申报上市

今日（11月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站新公示，石药集团申报的乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。

截图来源：CDE官网

乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

乌司奴单抗原研产品由强生（Johnson & Johnson）公司研发，已经在中国获批治疗成人、6岁及以上儿童和青少年中重度斑块状银屑病，以及克罗恩病适应症（商品名：喜达诺®）。在全球范围内，该药还已经获批用于治疗银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，石药集团已经在中国完成了两项乌司奴单抗注射液的临床研究，分别是一项乌司奴单抗注射液药代动力学、安全性和免疫原性的1期研究，以及一项评估该产品与乌司奴单抗原研产品治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性3期临床研究。