诺华肾病1类新药「阿曲生坦」在中国申报上市！

今日（11月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药刚刚于几日前被CDE纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。公开资料显示，阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。

截图来源：CDE官网

IgAN是慢性肾病和肾衰竭的主要原因，主要患者为青壮年人。在那些具有持续高水平蛋白尿（≥1g/天）的IgAN患者中，有高达30%在10年内进展为肾衰竭。对IgAN进行有效治疗可以帮助减缓患者疾病朝肾衰竭进展。

根据诺华公开资料介绍，atrasentan是一种有效的选择性口服ETA受体拮抗剂。ETA受体的激活导致蛋白尿升高，这与IgAN患者的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。该药有可能被添加到目前的支持治疗（较大耐受剂量和稳定剂量的RAS抑制剂）中，以减少持续性蛋白尿和保护肾功能，适用于广泛的患者群体。

2023年6月，诺华宣布与Chinook Therapeutics达成一项约35亿美元的协议和合并计划，后者专注于研发肾病精准药物，包括正处于3期临床阶段的内皮素受体拮抗剂atrasentan，该产品拟用于治疗IgA肾病和蛋白尿性肾小球疾病。

诺华此前已经公布了atrasentan于IgA肾病患者中所进行的ALIGN关键性3期试验的中期分析获得积极结果。该研究在36周中期分析时达到主要终点，在接受支持治疗的IgAN患者中，证明atrasentan相对于安慰剂的优效性，患者具有临床与高度统计学意义的蛋白尿减少。

根据诺华今年5月公布的ALIGN研究的新中期分析结果，36周时，与安慰剂+支持治疗相比，atrasentan组患者36周时蛋白尿减少36.1%。蛋白尿（通过24小时尿蛋白与肌酐比值[UPCR]测量）减少是公认的与延缓肾衰竭进展相关的替代标志物，并已被用作IgAN临床试验的终点，有望用以支持加速监管审批。该药于美国的上市申请已经于2024年第二季度获得FDA受理。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，诺华已经在中国开展了一项评估atrasentan片用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的3期研究。该研究现已经招募完成。

本次这款内皮素A受体拮抗剂在中国申报上市，意味着其在中国的研发进程迎来新的重要进展。

诺华肾病1类新药「阿曲生坦」 在中国申报上市！

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