翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第五项适应症申报上市

今日（11月27），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站新公示，翰森制药第三代EGFR-TKI新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。

今年10月22日，翰森制药宣布，一项阿美替尼片联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的3期注册试验AENEAS2达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。翰森制药表示该试验的详细数据将在未来医学会议上发布及向监管机构递交。由此推测，这可能为本次阿美替尼申报上市的适应症。

截图来源：CDE官网

甲磺酸阿美替尼片是一款三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

该产品还有两项上市申请此前已经获得NMPA受理，分别为：用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗。

AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、3期试验，共纳入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者。患者每个周期接受每日一次的甲磺酸阿美替尼口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美替尼与培美曲塞维持治疗。根据盲态独立中心评审，该研究数据表明，阿美替尼联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美替尼联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

翰森制药此前新闻稿介绍，继阿美替尼在AENAES 3期研究中作为一线单药治疗成功展示其疗效后，来自AENAES2的数据证明了阿美替尼联合化疗作为潜在一线治疗的有效性。