卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国获批上市

今日（12月10日），卫材（Eisai）宣布新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。

痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，中国的患病率正在呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛，对关节造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的重要危险因素。

公开资料显示，多替诺雷（dotinurad）是一种促尿酸排泄药，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂，该产品有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。多替诺雷起初由富士药品（FUJI YAKUHIN）研发，卫材于2020年与富士药品达成许可协议，获得该产品在中国的独家开发和销售权。

在中国，卫材开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究。该研究纳入451例痛风患者，随机分为多替诺雷4mg组和非布司他40mg组，主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。

据卫材新闻稿介绍，在中国3期研究中，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6mg/d（360μmol/L）的患者比例为73.6%，显著高于40mg非布司他组的38.1%。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示，多替诺雷4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例为100%，长期使用对肾功能无明显影响，对肝功能无临床相关影响。