德琪医药ATG-010中国临床试验完成R/RDLBCL患者给药_淋巴瘤

4月24日，德琪医药宣布，公司合作研发的口服选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor)用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的注册临床试验在中国完成患者给药。该试验旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

弥漫大B细胞淋巴瘤是成人淋巴瘤中常见的一种类型，并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的侵袭性肿瘤。部分患者可以治愈，但仍有40%患者表现为难治或复发。复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的标准治疗方法是大剂量化疗继之干细胞移植，二线治疗方案无效或无法耐受移植的患者预后极差，亟需有效的治疗方法。

ATG-010是一种口服的核转运蛋白选择性抑制剂（SINE），可特异性阻断核输出蛋白1（XPO1）。在许多肿瘤类型中，抑制XPO1可恢复多个肿瘤抑制蛋白的活性并减少癌蛋白的合成，从而促使肿瘤细胞凋亡。已开展的ATG-010治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的试验（代号SADAL）已显示出令人鼓舞的临床疗效，且耐受性良好。基于SADAL试验结果，2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）将ATG-010治疗既往接受过至少2种治疗方案的复发难治性DLBCL患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入加速审批，PDUFA日期为2020年6月23日。

“ATG-010是经过对肿瘤发病机制的深入探索而研发的一款全新机制全新靶点的口服药物，目前该产品用于难治复发性多发性骨髓瘤的疗法已于2019年7月在美国获批上市，并正在中国顺利推进注册临床试验。如今，ATG-010的第二个适应症的注册临床试验完成患者给药，充分体现了我们团队的效率。”德琪医药创始人兼执行官梅建明博士表示，“对于当前可用药物无法治愈的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，尤其是年龄较大和伴有多种合并症的患者，亟需一款全新作用机制且耐受性良好的口服药物。希望这项临床试验能够顺利推进，在延长患者生存期和改善预后的同时，为该类患者的治疗提供新思路与新方向。”

备注：SADAL试验是由德琪医药合作伙伴Karyopharm TherapeuticsInc.(Nasdaq: KPTI)发起的一项开放性2b期临床试验，旨在评估selinexor（KPT-330）治疗既往接受过至少2种治疗方案的复发难治性DLBCL患者的临床疗效。