荣昌生物ADC新药RC48直接进入II期临床试验获FDA批准_尿路上皮癌

近日，由荣昌生物自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希）已获得FDA审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。

RC48是我国一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，它可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击。RC48以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。

RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的抗体，并使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤的杀伤效果更好。RC48的中国Ⅱ期临床试验结果在2019年第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布，数据显示其疾病总体控制率达到90%，客观缓解率高达51%。这一试验结果填补国内外空白，在全球尿路上皮癌治疗领域具有里程碑意义。

尿路上皮癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，在美国是男性第四大常见癌症，预计2020年美国将诊断出81400例新发尿路上皮癌病例。在中国，RC48尿路上皮癌的关键性临床试验正在进行中。本次美国FDA许可该药物直接进入Ⅱ期临床试验，将显著加快药物的临床研究进度，为国际肿瘤患者带来新的希望。除尿路上皮癌外，RC48还有乳腺癌、胃癌等多个实体癌治疗的临床试验也正在迅速推进中。

RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药，是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。