君实生物「特瑞普利单抗」治疗尿路上皮癌上市申请获受理_尿路上皮癌

5 月 7 日，君实生物发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。

君实生物执行官李宁博士表示：「继上周取得鼻咽癌适应症的上市受理后，特瑞普利单抗达成又一里程碑，标志着我们针对黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等「细分领域」适应症的布局已进入新的阶段。对于二线治疗晚期泌尿系统肿瘤，免疫疗法已在全球范围内显示出了一定优势。POLARIS-03 研究是一项针对晚期尿路上皮癌总体人群的 II 期临床研究。今年国际大会上发表的研究结果显示，无论患者的 PD-L1 表达状态如何，二线接受特瑞普利单抗治疗均有获益，其表现不亚于任何 PD-1/PD-L1 二线治疗晚期尿路上皮癌研究。我们正与监管部门积极合作，希望尽早为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择。」

尿路上皮癌（UC）是全球范围内常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。

此次新适应症的上市申请基于 POLARIS-03 研究（NCT03113266），为一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。

在今年 2 月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，POLARIS-03 研究公布了临床入组结束后的分析数据，研究共入组 151 例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的 148 例患者中，总体客观缓解率（ORR）为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者（46 例，31.1%）ORR 达到 41.3%，OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。本研究的更新数据将在近期国际学术大会 ASCO 年会上公布。

在中国，标准化疗失败的晚期尿路上皮癌患者治疗手段非常有限，特瑞普利单抗注射液的注册申报将为广大患者提供更好的药物治疗选择。