Keytruda单药治疗霍奇金淋巴瘤3期临床成功_淋巴瘤

5月13日，默沙东首次公布KEYNOTE-204的临床试验结果，KEYNOTE-204是一项评估Keytruda治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的3期临床试验。在这项关键性研究中，Keytruda证明了无进展生存期PFS（双重主要终点之一）的统计学显著性临床意义的改善。Keytruda使疾病进展或死亡风险降低了35%，并显示与接受现行标准治疗brentuximab vedotin (BV)治疗的患者的中位PFS 8.3个月相比，中位PFS为13.2个月。如前所述，KEYNOTE-204作为一项关键性验证试验，公司计划在今年向全球监管机构提交这些数据。

KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、临床3期试验（NCT02684292），旨在评价Keytruda单药治疗对比现行标准疗法BV治疗复发性或难治性cHL患者的疗效。双重主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)和安全性。该研究纳入了304例患者，年龄在18岁及以上，随机接受Keytruda（200mg，每3周为1周期的第1天静脉给药，长35个周期）或brentuximab vedotin（1.8mg/kg [较大剂量180mg/剂]，每3周为1周期的第1天静脉给药，长35个周期）治疗。根据预先规定的分析计划，在本次中期分析时未正式检验另一项双重主要终点OS。

在这项研究中，Keytruda证明了PFS的统计学显著和有临床意义的改善（HR=0.65 [95%CI, 0.48-0.88; p=0.00271]），中位PFS为13.2个月，而BV治疗患者为8.3个月。Keytruda的1年PFS率为53.9%，BV为35.6%。此外，Keytruda的客观缓解率(ORR)为65.6%，BV的为54.2%，分别在24.5%和24.2%的患者中观察到完全缓解(CR)；分别在41.1%和30.1%的患者中观察到部分缓解(PR)。Keytruda的中位缓解持续时间为20.7个月（range，0.0+至33.2+），BV为13.8个月（range，0.0+至33.9+）。

“这些数据特别有意义，因为大约15%到20%的经典霍奇金淋巴瘤（常见的霍奇金淋巴瘤类型）患者在一线治疗后通常不会获得缓解，KEYNOTE-204的数据显示，Keytruda单药疗法有可能改变这些患者目前的治疗模式，这些患者一般年龄较小，在未获得缓解时面临较差的预后”加拿大玛格丽特公主癌症中心和多伦多大学血液学家和医学副教授John Kuruvilla说。

参考资料：

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Superior to Brentuximab Vedotin (BV), a Standard of Care, in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) in Head-to-Head Phase 3 Trial. Retrieved 2020-05-14, from https://www.businesswire.com/news/home/20200513005705/en