绿叶制药阿尔茨海默病新药Rivalif上市申请获受理_阿尔茨海默病

5月18日，绿叶制药发布公告称，其治疗阿尔茨海默病的创新药物 -- 利斯的明多日透皮贴剂（商品名Rivalif®，产品编号LY30410）的上市申请已获得欧盟主管部门受理。该药物由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。

该项上市申请是基于第2001/83/EC号指令第10(3)条下的非集中审评程序，德国联邦药品与医疗器械研究所(BfArM)作为其参考成员国。该上市申请已获正式验证，审批流程亦已启动。相关临床试验已在开发阶段与欧洲药品管理局(EMA)和BfArM的科学咨询过程中讨论，并成为此次上市申请的基础。

两项临床试验被认为是关键性的，一项为开放性、随机、两周期、两序列的交叉研究，以评估9.5mg/24h规格下集团的利斯的明多日贴片与参比制剂Exelon®(单日贴片)达稳态后的生物等效性。第二项关键性试验设计是用来测试利斯的明多天贴片与Exelon®在年龄为55至90岁的老年受试者(目标人群)的贴片粘附度和皮肤刺激性方面的比较。两项临床试验均符合方案设定的终点。

利斯的明多天贴片是集团开发的一周两次利斯的明贴片剂型。该产品是由公司子公司Luye Pharma AG(绿叶德国)的透皮贴片研究及开发平台开发，针对中枢神经系统疾病的重点产品。绿叶德国曾为美国和欧洲市场开发利斯的明单天贴片，拥有产品研发成功的良好记录。

相比市售的利斯的明单天贴片，利斯的明多天贴片具有较低的使用频率，能够提高患者的用药依从性。该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。除德国以外，公司亦準备在欧洲其他国家、中国、美国、日本及其他国家注册该产品。

除利斯的明多天贴片外，集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，如已在中国、美国提交NDA并在美国通过上市批准前检查(PAI)的LY 03004(关于精神分裂症和双向情感障碍)、LY 03003(关于帕金森病)、LY 03005(关于抑郁症)、LY 03010(关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)和LY 03012(关于慢性疼痛)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。